進(jìn)行潔凈室檢測(cè)有必要嗎？
2022-07-01 10:16:13
潔凈室是什么？進(jìn)行潔凈室檢測(cè)有必要嗎？ 潔凈室，也叫無(wú)塵室或者清靜室，是具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料與裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。潔凈室的主要作用是對(duì)物料進(jìn)行控制，產(chǎn)品接觸的空氣包含溫度、濕度、使制品具有良好的生產(chǎn)、儲(chǔ)存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測(cè)和操作管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。量化檢測(cè)在此就對(duì)藥用潔凈室檢測(cè)方法和操作管理手段做簡(jiǎn)要分析。
潔凈室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、儲(chǔ)存作出了不一樣潔凈級(jí)別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。所以，加強(qiáng)潔凈室檢測(cè)和運(yùn)行管理是制藥企業(yè)環(huán)境控制、預(yù)防產(chǎn)品污染與交叉污染的絕對(duì)保障。
潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制 ，防止外界污染源進(jìn)入控制區(qū)，控制區(qū)域內(nèi)污染物應(yīng)迅速排出控制區(qū)域，潔凈室中淹留的塵埃粒子要達(dá)到動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。此外，潔凈室要可以控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使其符合生產(chǎn)工藝操作要求。潔凈室除衛(wèi)生、紫外線殺毒外，每星期至少一次的濕法清洗 和消毒，并作空氣微生物培養(yǎng)。
潔凈室檢測(cè)目的
潔凈室工程利用設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后，在投入使用之前，要進(jìn)行潔凈室檢測(cè)，這是為了確保潔凈室在正常使用中可以保持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)與其他綜合性要求。通過(guò)潔凈室的檢測(cè)，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)作、潔凈室四周環(huán)境發(fā)生改變、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。在完成潔凈室檢測(cè)和檢測(cè)合格后，方可生產(chǎn)藥品。潔凈室檢測(cè)是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提高產(chǎn)品質(zhì)量的保證。